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2025-05-14 16:39
繼科興制藥（688136.SH）與海昶生物合作的—注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（商品名：Apexelsin?）獲歐盟、英國上市批準后，其在全球各國市場的開拓步伐不斷加快。近日，該產品正式獲得秘魯醫療用品和藥品管理局（DIGEMID）的上市批準，全球化布局再添里程碑。
出海平臺實力加速國際化進程?
2024年5月，科興制藥白蛋白紫杉醇獲得歐盟藥品GMP證書，7月底獲得歐盟上市批準，8月開始陸續發貨，10月獲英國上市批準，步伐之快引起同行矚目。
以秘魯醫藥市場為例，產品需通過秘魯藥品監管機構Digemid的注冊審查，包括提交完整的藥學、臨床及生產數據文件等，一般需數月時間?，而科興制藥團隊在資料向秘魯監管機構遞交后兩個月即獲批，比預期快了約5個月。
海外市場復雜多元，該產品注冊如此快速，得益于科興制藥出色的出海平臺實力，包括海外市場洞察能力、高效注冊能力、營銷推廣能力等。近幾年，科興制藥著力打造“全球選品、全球覆蓋”的高品質藥出海平臺，與國內外多家知名藥企達成合作。“快”已逐步成為科興制藥國際化的核心競爭力，尤其是同時進行多國注冊方面，在業內具備顯著優勢。
臨床價值驅動商業化前景
白蛋白紫杉醇主要用于治療轉移性乳腺癌、轉移性胰腺癌及非小細胞肺癌等適應癥，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認可度較高，在腫瘤治療領域具有較高的臨床價值。
據了解，秘魯作為南美第五大醫藥市場，腫瘤治療藥物長期依賴進口。科興制藥此次打通進入秘魯這一新興經濟體的通道，看似是海外商業化的常規操作，實則瞄準了拉美醫藥產業的結構性痛點，更是看好該產品在拉美醫藥市場未來的商業化前景。有關數據顯示，白蛋白紫杉醇2023年全球銷售額合計約25.97億美元。其海外定價遠高于國內，具有可觀的商業前景。?目前科興制藥已完成歐洲多國出貨準備，產能可同步滿足國內外需求。此次在秘魯獲批，將進一步擴大白蛋白紫杉醇在全球醫藥市場的覆蓋范圍，海外銷售前景值得期待。
