證券時報
王軍
2025-05-13 22:27
5月13日晚間，浩歐博(688656)在回復近日收到的上交所下發的2024年年報信息披露監管工作函時表示，公司報告期內脫敏藥業務發展情況良好，并已對該業務的不確定性進行了充分的風險提示；公司脫敏藥業務相關業績計算口徑具備合理劃分標準，在所有重大方面，相關費用歸集、成本核算準確。
實際控制人變更為中國生物制藥
2024年10月30日，浩歐博公告稱，公司控股股東海瑞祥天及其一致行動人蘇州外潤、公司實際控制人JOHN LI、WEIJUN LI、陳濤與輝煌潤康及其一致行動人雙潤正安簽署《股份轉讓協議》，約定海瑞祥天向輝煌潤康協議轉讓其所持公司29.99%股份，協議轉讓價格為33.74元/股，轉讓價款為6.3億元。本次權益變動完成后，公司控股股東將變更為輝煌潤康，公司實際控制人將變更為中國生物制藥有限公司。公司同日公告，與中國生物制藥有限公司、海瑞祥天及JOHN LI簽署《戰略合作協議》，各方將在過敏、自免等領域，共同在脫敏藥及體外診斷產品的研發、生產、銷售等方面，開展積極的探索和合作。
監管函提出，公司前期發生控制權變更，方案設置業績補償約定，如未實現承諾業績，由海瑞祥天等以支付現金方式向公司補償。年報顯示，上述業績承諾不涉及2024年度新增脫敏藥業務及相關人員股權激勵。公司脫敏藥業務尚處于前期發展階段，公司2024年度剔除脫敏藥業務歸母凈利潤0.53億元，承諾完成率106.81%；剔除脫敏藥業務扣非歸母凈利0.52潤億元，承諾完成率114.92%。對此，監管函要求公司補充披露報告期內脫敏藥業務開展情況，包括但不限于臨床研發投入、技術壁壘、人才儲備、藥品注冊安排、渠道拓展、收入規模等情況，并就后續不確定性充分提示風險。同時，要求公司核查剔除脫敏藥業務后相關業績的劃分標準、計算口徑及過程，相關費用歸集、成本核算等是否準確。
2024年度脫敏藥業務銷售收入同比增長528.98%
浩歐博回復稱，2023年度，公司與Inmunotek S.L.公司（以下簡稱“Inmunotek公司”）簽訂獨家排他戰略合作協議，由公司獨家將Inmunotek公司旗下“歐脫克”系列脫敏藥品引進中國市場，開展歐脫克系列脫敏藥品的國內銷售和注冊。公司為此組建了經驗豐富的專業團隊，并遵循“循序漸進”的原則，將使用自籌資金陸續完成歐脫克系列產品國內注冊。
2024年7月，公司全資子公司上海浩歐博生物醫藥有限責任公司（以下簡稱“上海浩歐博”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由上海浩歐博與Inmunotek公司聯合申報的MM09舌下噴霧劑臨床試驗申請獲得批準。公司立即著手開展臨床前準備及患者招募入組工作。公司初步計劃于2030年12月31日前在中國完成藥品注冊并上市。若后續相關注冊進程存在重大變化，公司將及時對外披露。
除此之外，2024年9月，廣東省藥監局發布“港澳藥械通”政策，允許港澳注冊上市的藥品在大灣區“9+2”城市的40多家指定醫院使用。這一政策為浩歐博帶來了新的市場機遇。為抓住這一機遇，公司全力推動產品在澳門的藥品注冊，以及引入大灣區特定醫院進行銷售，助力公司在大灣區市場的進一步拓展。2024年，公司在包括臨床注冊費用、臨床注冊團隊薪酬、場地租賃折舊等費用在內的臨床相關費用合計為862.57萬元。
另外，公司2023年8月至9月陸續獲得海南省藥監局批文，批準歐脫克在海南省樂城醫療先行先試區使用，可銷售包括針對17種吸入式過敏原的12種藥物。2024年度，公司脫敏藥業務銷售收入為301.66萬元，同比增長528.98%。
行業未來發展將呈現“診療一體化”特點
根據回復，浩歐博表示，公司認為國內過敏診療行業未來發展將呈現“診療一體化”的特點。目前，國內市場有多種過敏原檢測產品，可覆蓋臨床常見過敏原，但是脫敏治療長期以來以塵螨過敏原為主，包括我武生物的粉塵螨舌下滴劑（暢迪）、丹麥ALK公司的屋塵螨針劑和德國阿羅格公司的屋塵螨粉塵螨合劑針劑。除塵螨之外，主要為我武生物的黃花蒿舌下滴劑。
脫敏藥物在國內長期匱乏，主要原因是進入壁壘高。這類藥物要獲得國家藥監部門的批準，一方面需要嚴格的隨機雙盲安慰劑對照研究，另一方面需要較大的資金投入和較長的時間。由于過敏原種類繁多、技術復雜，進一步加大資金和時間投入的要求和技術壁壘。根據藥監部門公示情況，僅極少數外資企業產品進入了注冊階段。
公司對歐脫克系列脫敏產品的注冊安排有兩方面，一是在海南博鰲樂城醫療先行區開展真實世界研究，作為產品應用研究和注冊的輔助材料。二是對歐脫克系列產品陸續開展隨機雙盲安慰劑對比的多中心臨床研究，為歐脫克系列產品逐步取得國內注冊證、實現在全國的銷售，創造條件。
針對歐脫克脫敏藥產品可能存在注冊失敗或無法按照預期實現銷售的不確定性風險，公司也補充了風險提示。公司表示，先期歐脫克系列產品可在樂城先行區醫院銷售，能否成功推薦患者到樂城使用尚需公司實際開展宣傳推廣工作，同時按國家現行相關法規，患者必須親自到樂城接受診療、支付相關診療費用，目前每次只能開具3個月使用的藥品。因此歐脫克系列產品在樂城的推廣銷售存在不及預期的風險。另外，公司利用“港澳藥械通”政策，積極推進歐脫克系列產品在澳門的相關注冊并在大灣區特定醫院的銷售。但歐脫克系列產品在澳門獲得藥品注冊的進展及后續在大灣區醫院銷售情況均存在不確定性。
同時，公司是國內提供過敏檢測產品和服務的專業公司，每年為百萬級終端患者提供過敏檢測服務。雖然新業務與浩歐博的過敏檢測業務有較強的協同性，但過敏藥的臨床研究、藥品注冊及上市銷售對技術儲備、人才儲備和資金儲備都有著較高的要求，但浩歐博迄今尚沒有國內藥品臨床試驗、產品注冊及藥品國內市場銷售推廣的經驗，資金儲備也相對有限，公司存在藥品在國內不予注冊以及注冊后產品銷售不及預期的風險。
