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陳銘
2025-05-10 20:18
1月7日晚間，迪哲醫藥(688192)披露公告稱，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請已通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優先審評資格，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
公告顯示，舒沃哲?是迪哲醫藥自主研發的新型肺癌靶向藥，于2023年8月通過優先審評在中國獲批上市，是目前全球唯一獲批治療 EGFR Exon20ins NSCLC 的口服小分子靶向藥。此次在美遞交的舒沃替尼 NDA，是基于“悟空 1 B”（WU-KONG1B）的積極研究成果。WU-KONG1B 是一項在歐美、澳洲、亞洲等全球 10 個國家和地區開展的國際多中心注冊臨床研究，旨在評估舒沃替尼針對經治 EGFR Exon20ins NSCLC 患者的療效和安全性。該項試驗已達到主要研究終點，并在2024 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會作大會口頭報告，再證舒沃替尼高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，FDA 已授予舒沃替尼全線治療該適應癥的突破性療法認定。
FDA 的“優先審評資格”主要授予在治療、診斷或預防某些嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場上沒有獲批治療 EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子靶向藥。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：“EGFR exon20ins非小細胞肺癌患者預后較差，治療選擇有限。舒沃哲被美國FDA納入優先審評，也意味著全球范圍內該領域有著巨大的未被滿足的臨床需求。基于WU-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲若獲得批準，將重塑該領域全球治療格局，為更多患者帶來突破性治療新方案?！?/p>
